一、为履行药品监督管理职能，规范药品执法行为，保证执法质量，根据国家法律法规，结合我县工作实际，特制定本制度。

    二、本制度所称行政执法督查，是指药品监督管理部门内设纪检监查机构人员或行政执法监督检查人员（简称督查人员）为履行药品执法督查职能，对有关执法单位（或个人）的行政执法情况进行的监督检查。

    三、药品监督管理部门实施执法督查必须依据国家法律法规和有关规定进行，应当客观、真实地反映督查结果，出具督查报告，依法作出督查结论和处理决定。药品执法督查人员应当具备下列资格条件：

    1、熟悉药品管理法律法规；

    2、懂得相关的专业知识；

    3、具有行政执法资格证书；

    4、经上级药品监督管理部门组织的法律法规知识和执法督查培训合格。

    四、督查人员实施督查，应当实事求是、客观公正、廉洁奉公、依法办事。

    五、执法督查人员实行回避制度。凡与药品执法督查有利害关系或其他关系影响督查公正的，执法督查人员应当回避。

    六、药品监督管理部门进行药品执法督查，原则上应向被督查单位（或个人）送达药品执法督查通知书。督查通知书内容包括：

    1、被督查单位（或个人）名称；

    2、督查的依据、范围、内容、方式和时间；

    3、对被督查单位（或个人）配合督查工作的具体要求；

    4、督查组组长及成员名单；

    5、药品监督管理部门公章及签发日期。

    七、进行药品执法督查或对督查事项进行调查时，督查人员不得少于2人，并应出示督查人员工作证件。

 
    八、督查组督查结束后，应在10日内向派出或委托的行政部门提交书面督查报告；特殊情况下，经批准提交督报告的时间可以延长，但最长不得超过30日。

    九、督查报告应包括下列内容：

    1、被督查单位（或个人）基本情况；

    2、督查的范围、内容、方式和时间；

    3、被督查单位（或个人）执行药品管理法律法规情况；

 
    4、认定被督查单位（或个人）违反国家法律法规行为的基本事实以及认定的依据、证据和处理处罚建议；

 
    5、被督查单位（或个人）的意见或说明；

    6、督查组认为应当向行政部门报告的其它事项；

    7、督查组组长签名。

    十、督查组在上报督查报告时，应将被督查单位（或个人）对督查报告的书面意见和说明，以及工作底稿一并上报。

    十一、药品监督行政部门应当建立健全药品执法督查的审核制度，由有关内设机构或配备专门审理人员，对督查组提出的督查报告予以审核。

    十二、负责审理的内设机构或审理人员发现督查报告有关事项事实不清、证据不充分，应责成督查组组长予以说明并负责对有关情况进行核实，也可以由药品监督管理行政部门另行调查、取证、核实。

    十三、下达药品执法督查决定书。督查决定书应当包括下列内容：

    1、主送单位（或个人）抄送单位；

    2、督查的范围、内容、方式和时间；

    3、被督查单位（或个人）违反国家法律法规的事实；

    4、定性、处理、处罚决定及依据；

    5、处理、处罚决定执行的期限和要求；

    6、被督查单位（或个人）依法享有的权利；

    7、依法申请行政复议的期限和复议机关；

    8、作出执法督查决定的药品监督管理部门名称、日期，并加盖部门公章。

    十四、被督查单位及当事人要求听证的，药品监督管理部门应当依法组织听证。药品执法督查决定书自送达之日起生效。

    十五、药品监督管理部门作出执法督查决定后，被督查单位及个人申请行政复议或者提起诉讼的，复议和诉讼期间，不停止执行督查决定。法律、行政法规另有规定的除外。

    十六、执法督查违反督查纪律，在工作中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的，依法给予行政处分；触犯刑律的依法追究刑事责任。